La Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), prohibió el uso, la distribución y la comercialización en todo el territorio nacional, hasta tanto se encuentren inscriptos en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica de esta Administración, de los productos médicos rotulados como “WHISTLE WATCH/ ASMALERT/ para el control del asma en niños y “WHISTLE WATCH/ RESPALERT/ para el control respiratorio de los adultos. Ambos productos fabricados por Harwill Medical, Ciudad del Cabo Sudáfrica y su representante en Argentina es la firma Mas Aire, de la provincia de Buenos Aires.
Por su parte, la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud (DVS), a través de la Disposición 8351/2018, informa que
que consultaron el sistema de expedientes de esta Administración y no se hallaron antecedentes de inscripción de los productos bajo estudio, ni inicios de trámite bajo tales denominaciones. Además, los productos no describen en sus rótulos los datos de registro ante la Anmat.
En cuanto a la firma representante del producto en Argentina, la DVS indica que mediante Orden de Inspección N° 2018/1822-DVS-959, su personal se hizo presente en la supuesta sede de Mas Aire, ubicada en Avenida Corrientes N° 2166, piso 10, Dto. “F”, Ciudad Autónoma de Buenos Aires, donde fue atendido por una persona que manifestó que la organización ya no funcionaba en ese lugar. Asimismo, se consultó al encargado de seguridad presente en el ingreso del edificio, quién informó que la empresa buscada “no funciona más en ese domicilio”.
Además la Dirección dejó constancia de que se verificó el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica y pudo constatarse que se encuentran autorizados como productos médicos por esta Administración, dispositivos con características e indicaciones similares correspondientes a la Clase de Riesgo I. De esta manera, según el criterio de la DVS, los productos en cuestión requieren aprobación previa de esta Administración para su importación, fabricación, distribución y comercialización.
De esta manera, todos los productos que no estén autorizados por Anmat, no se puede asegurar que cumplan con los requisitos mínimos sanitarios y con las exigencias que permiten garantizar la calidad, seguridad y eficacia de este tipo de productos médicos. Entonces la DVS, sugiere prohibir el uso, la comercialización y la distribución en todo el territorio nacional, hasta tanto se encuentren inscriptos en el Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica de esta Administración.
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